Issu d’un cursus scientifique complété par une spécialisation, le chargé des affaires réglementaires dans la santé occupe une place centrale dans le développement des laboratoires et justifie de compétences réglementaires pointues, à la fois eu égard à la législation française et européenne. Retour sur ses missions, sa formation, ses compétences et aptitudes ainsi que ses perspectives d’évolution.

Affaires réglementaires dans la santé : de quoi parle-t-on ?

Les affaires réglementaires, souvent désignées par leur traduction en anglais dans les grands groupes pharmaceutiques (« Regulatory Affairs »), désignent les pratiques réalisées par un professionnel au sein d’une entreprise de l’industrie pharmaceutique pour garantir la conformité des produits, des installations, des supports techniques ainsi que de la communication à la réglementation en vigueur. Le professionnel qui prend en charge cette mission est donc le chargé d’affaires réglementaires.

Concrètement, les affaires réglementaires appellent un certain nombre d’activités pour garantir la conformité des médicaments et des dispositifs médicaux aux réglementations dans le pays de commercialisation. Il s’agira par exemple d’assurer l’enregistrement des médicaments et dispositifs médicaux auprès des autorités compétentes, de réaliser un contrôle rigoureux et minutieux des documents promotionnels pour en garantir la conformité, de procéder au rappel de lots défectueux dans les meilleurs délais, etc.

Focus sur le quotidien du chargé des affaires réglementaires

Les missions assignées au chargé des affaires réglementaires dépendent du type d’organisation dans lequel il exerce. Certaines tâches restent toutefois communes :

  • Participation à la réalisation de la stratégie des affaires réglementaires de l’entreprise, généralement sous l’autorité du responsable des affaires réglementaires ;
  • Collecte des pièces administratives, rédaction et suivi des différents dossiers d’enregistrement ; 
  • Accompagnement juridique des différents services de l’entreprise (développement,  production, marketing et vente notamment) ;
  • Veille réglementaire en France mais aussi en Europe et dans les pays de commercialisation ;
  • Gestion du budget du département ;
  • Conseil auprès de la direction générale et des partenaires ;
  • Représentation de l’entreprise auprès des autorités de santé et, plus largement, coordination avec les parties prenantes externes ;
  • Gestion des équipes (selon les entreprises), en coordination avec la direction des ressources humaines.

Pour mener à bien ses missions, le chargé des affaires réglementaires doit justifier d’une expertise scientifique pointue. C’est pourquoi ce professionnel est généralement issu d’un cursus en médecine, en pharmacie ou en biologie. En plus de ses connaissances « métier », il doit également mobiliser des soft-skills et aptitudes pour réaliser ses missions : 

  • La rigueur est cruciale, dans la mesure où le chargé des affaires réglementaires évolue dans un environnement réglementé et complexe, avec une législation en perpétuelle évolution et des enjeux majeurs.
  • Un sens du relationnel poussé, car le chargé des affaires réglementaires travaille en collaboration avec les différents acteurs de la santé mais aussi des collaborateurs issus de divers horizons (scientifiques, spécialistes marketing, représentants commerciaux, ingénieurs R&D, etc.).
  • Une expression écrite et orale au point et une maîtrise de l’anglais, du moins sur le volet opérationnel et technique, à l’écrit comme à l’oral.

Comment devenir chargé des affaires réglementaires ?

Ce métier est accessible à partir de divers parcours complétés par une spécialisation en affaires réglementaires :

  • Bac +5 scientifique suivi d’une spécialisation ;
  • Un Master II en droit de la santé après un cursus de juriste ou de pharmacien ;
  • Un cursus de type Master of Science (MSc) dans les industries et services de la santé pour un profil scientifique (médecin, pharmacien, biologiste, ingénieur santé).

Certains professionnels peuvent réaliser une passerelle vers le métier de chargé des affaires réglementaires. Il s’agit notamment des responsables médicaux en région, des directeurs et responsables des affaires médicales et pharmaceutiques, etc. Les perspectives d’évolution sont nombreuses, dans la mesure où ce professionnel polyvalent justifie d’une expertise globale dans les affaires pharmaceutiques.